Workshop aborda atualizações do Anexo 1 do PIC/S, IN 35/2019

Nos dias 4, 5 e 6 de novembro de 2025, São Paulo será palco de um encontro técnico do setor farmacêutico: o Workshop RN Processo Asséptico, evento presencial voltado a profissionais envolvidos na fabricação de produtos estéreis, controle de contaminação, microbiologia, validação e áreas correlatas.

Idealizado pela especialista Rose Nascimento, com mais de 25 anos de atuação na indústria farmacêutica e ampla experiência em processos assépticos e conformidade regulatória, o workshop propõe um espaço de atualização, networking e troca de conhecimento entre profissionais e instituições do setor.

Com mais de 15 palestras técnicas, o evento abordará as principais mudanças regulatórias que impactam o mercado, com ênfase nas recentes revisões do Anexo 1 do PIC/S, IN 35/2019 da ANVISA e RDC 67/2007 anexo IV, que têm exigido das empresas uma profunda revisão de seus processos, práticas e estratégias de controle.

Entre os temas em destaque, estão:

• Como se adaptar às alterações regulatórias e garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação;
• Testes obrigatórios no teste de fumaça e novas metodologias para validação de fluxo de ar;
• Monitoramento ambiental e validação de técnicas à luz do novo Anexo 1;
• Estratégias de proteção integrada: descontaminação de ambientes, uso de luvas estéreis e conformidade com normas internacionais;
• Otimização em microbiologia com métodos rápidos de identificação;
• Atualizações sobre filtração microbiológica e processos de esterilização;
• Introdução aos sistemas de barreiras e novas abordagens para o controle de contaminação;
• Detecção de partículas viáveis em tempo real por biofluorescência;
• Inovação em lavanderias cleanroom e a importância da conformidade no tratamento de roupas e EPIs;
• O papel estratégico dos sistemas de uso único na fabricação estéril;
• Princípios gerais de esterilização industrial;
• Requisitos do Anexo 1 aplicados aos laboratórios de controle de qualidade microbiológico;
• Sistemas de HVAC e os desafios na manutenção de salas limpas;
• Controle de Contaminação Controlada (CCS) e gestão de riscos de qualidade (GRQ) nas operações farmacêuticas;
• Parâmetros e controle de qualidade em bioprocessos, vacinas e terapias avançadas;
• Aspectos críticos da manipulação magistral de produtos estéreis, incluindo infraestrutura, fluxo de pessoas e materiais e perspectivas regulatórias futuras.

O evento também trará painéis dedicados ao gerenciamento de risco sob a ótica da harmonização entre PIC/S e ANVISA, controle de qualidade na indústria farmacêutica e qualificação de conduta em áreas limpas, enfatizando as boas práticas de paramentação e comportamento em ambientes críticos.

"Estamos vivendo um momento de grande transformação regulatória e tecnológica. O novo Anexo 1 trouxe exigências mais robustas, e as empresas precisam estar preparadas não apenas para cumprir as normas, mas para entender os fundamentos técnicos que sustentam essas mudanças. O workshop foi criado para isso: para traduzir a norma em prática, promover discussões qualificadas e fortalecer a cultura de qualidade na indústria", destaca Rose Nascimento, idealizadora e palestrante do evento.

Além da programação técnica, o workshop contará com a participação de patrocinadores e fornecedores de soluções para áreas limpas, exposição de tecnologias e serviços, dois coffees diários e um happy hour de encerramento, promovendo integração e oportunidades de relacionamento entre profissionais, gestores e especialistas.

O público-alvo inclui farmacêuticos, engenheiros, especialistas em validação, microbiologistas, técnicos, gestores de qualidade e demais profissionais que atuam em operações assépticas e processos estéreis na indústria farmacêutica e magistral.

Com vagas limitadas, as inscrições estão abertas pela Plataforma da RN Processo Assépticos, e os participantes receberão certificado de participação.

Sobre o Workshop RN Processo Asséptico

O Workshop RN Processo Asséptico nasce da constatação de uma lacuna significativa na formação técnica de profissionais envolvidos na fabricação de medicamentos estéreis — incluindo produtos oncológicos, biológicos, hormonais e de classes gerais. A complexidade dos processos assépticos exige competências sólidas tanto de auditores quanto de auditados, uma vez que a saúde pública e a segurança dos pacientes dependem diretamente da rigorosa aplicação das Boas Práticas de Fabricação.

Diante dessa realidade, surge a necessidade de reunir um time técnico especializado para promover a atualização e disseminação do conhecimento sobre conformidade regulatória, controle de contaminação e avanços tecnológicos que sustentam a produção segura e eficiente de medicamentos estéreis.

Com mais de 25 anos de experiência na indústria farmacêutica, Rose Nascimento é especialista em processos assépticos, controle de contaminação e qualificação de áreas limpas. Atuou em projetos de startup de áreas produtivas, validação de processos e auditorias técnicas para empresas de produtos injetáveis, biológicos, hormonais e oncológicos.

Foi membro fundadora da Parenteral Drug Association (PDA) da América Latina, diretora da Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação (SBCC), docente do Instituto Racine e do Instituto Oswaldo Cruz, além de membro da ABNT, atuando no capítulo de processamento asséptico e gestão de documentos da qualidade, e coordenadora do GT5 da NBR ISO 14644, norma que trata de classificações e diretrizes para salas limpas e ambientes controlados.

Reconhecida como uma das principais referências nacionais em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e conformidade regulatória, Rose dedica-se à formação técnica de profissionais e ao fortalecimento da cultura de qualidade e segurança na indústria farmacêutica brasileira.